Инструкция

Инструкция1


Регистрационный номер: П N015155/01
Торговое название: Смекта®
Международное непатентованное название или группировочное название: смектит диоктаэдрический

Лекарственная форма:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный].

Состав

Состав препарата на 1 пакетик.
Активные вещества: смектит диоктаэдрический 3 г
Вспомогательные вещества: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]: апельсиновый ароматизатор 0,010 г; ванильный ароматизатор 0,050 г; декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]: ванилин 0,004 г; декстрозы моногидрат 0,749 г; натрия сахаринат 0,007 г.

Описание

Порошок от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.
Фармакотерапевтическая группа противодиарейное средство
Код АТХ: А07ВС05

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в том числе при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.

Показания к применению

У детей (включая младенцев) и взрослых:
Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза — в составе комплексной терапии.
Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозная–галактозная мальабсорбция, сахаразная–изомальтазная недостаточность.

Способ применения и дозы

• Применение при острой диарее.

Дети, включая младенцев:

  • До 1 года: 2 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем – 1 пакетик в сутки;
  • Старше 1 года: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем – 2 пакетика в сутки.

Взрослые:

  • Рекомендуемый режим дозирования — 6 пакетиков в сутки.

• Применение при других показаниях.

Дети, включая младенцев:

  • до 1 года: 1 пакетик в сутки;
  • 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
  • старше 2 лет: 2-3 пакетика в сутки.

Взрослые:

  • 3 пакетика в сутки.

Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.
При эзофагите Смекту следует принимать внутрь после еды, при других показаниях – между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.

Предупреждения и меры предосторожности

Рекомендуется соблюдать интервал 1—2 часа между приемом Смекты и других лекарственных средств.
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.
Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Побочное действие

В клинических исследованиях сообщалось о редких случаях запора. Во всех случаях это явление было слабо выражено и проходило после индивидуального изменения режима дозирования.
В рутинной практике в очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, сыпь, зуд или отек Квинке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Смекту одновременно с другими лекарственными средствами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Смекта® разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.

Воздействе на вождение автотранспорта и управление механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный], 3 г.
По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Бофур Ипсен Индастри, Франция (адрес: 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон / 28100 Rue Ethe Virton, DREUX – France).

_________________________
1. Государственный реестр лекарственных средств

*художественный образ, не требует разведения в воде, **скорость - новая форма не требует разведения в воде
Имеются противопоказания, перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом, Рег уд. № П 015155/01
Если Вы хотите сообщить о нежелательных явлениях, жалобе на препарат направляйте, пожалуйста, свои претензии лечащему врачу, в регуляторные органы или в Московское представительство компании «Ипсен Фарма»: 109147, г. Москва, ул. Таганская 19, RUS.SME.06062016, тел: +7(8)495 258-54-00, факс: +7(8)495 258-54-01, pharmacovigilance.russia@ipsen.com В нерабочие часы круглосуточные телефоны: 8 (916) 999-30-28 (для приёма сообщений о нежелательных явлениях и претензиях на качество препарата компании Ипсен); 8 (800) 700-40-25 (служба медицинской информации по препаратам компании для специалистов здравоохранения).

IPSEN

   © Все права защищены | 2017 г | ООО "ИПСЕН" | 109147 г. Москва, ул. Таганская, д. 19